Yurt Dışında Üretilip, Ülkemize İthal Edilecek Ürünler İçin GMP
Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri ve Sertifikasyon Süreçleri20.09.2022 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz, Kurumumuzun Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından listelenen düzenleyici otoriteler arasında yer alma çalışmaları kapsamında güncellenerek 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Oluru ile yürürlüğe girmiş olup söz konusu Kılavuz duyuru ekinde yer almaktadır.
01.01.2023 tarihinden önce yapılan başvurular için işlemler mevcut versiyona göre sonuçlandırılacak olup, 01.01.2023 tarihinden sonra yapılacak yeni başvurular yeni Kılavuz doğrultusunda değerlendirilecektir.
Yurt dışında üretilip, ülkemize ithal edilecek ürünler için GMP denetimleri 27.12.2022 tarihli ve E-24931227-000-11381 sayılı Makam Onayı ile yürürlüğe giren “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” hükümleri çerçevesinde yürütülmektedir. Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak kabul edilen, Dünya genelinde kamu sağlığını tehdit eder boyuta ulaşan COVID-19 ile mücadele sürecinde ulusal ve uluslararası kısıtlamalar nedeniyle, Kurumumuzca yurt dışı üretim tesislerinde yürütülen yerinde GMP denetimleri durdurulmuştur. Bununla birlikte ilgili Kılavuz kapsamında dosya üzerinden denetimler ve risk bazlı denetimler yürütülmeye devam etmektedir.
Pandemiden kaynaklı kısıtlamalar nedeniyle beşeri tıbbi ürünlerin üretim ve tedarik süreçleri ile ilgili yaşanabilecek aksaklıkların azaltılması, ürünlerin piyasaya arzının devamlılığı ile vatandaşların tedavileri için gerekli olan beşeri tıbbi ürünlere erişiminin sürekliliğinin sağlanması amacıyla, bir takım ek tedbirler alınması gerekliliği ortaya çıkmış ve bu kapsamda Kurumumuz Başkanlık Makamından alınan 03.12.2021 tarihli ve E-24931227-000-6567 sayılı Olur kapsamında iş ve işlemler yürütülmüştür. Pandemi sürecindeki ek tedbirlerle ilgili hususlar 03.12.2021 tarihlerinde Kurumumuz resmi internet sitesinden tüm paydaşlara duyurulmuştur.
İthalatçı firmaların ruhsatına sahip oldukları/ruhsat başvurusunda bulundukları/bulunacakları ürünlerle ilgili yürürlükteki mevzuat hükümleri kapsamında yükümlülükleri devam etmekte olup;
Dünyada ve ülkemizde pandemi nedeniyle alınan tedbirlerle uygulanan kısıtlamaların bazı ülkelerde kaldırılarak normalleşme sürecinin başlatılmış olması da göz önünde bulundurularak risk esasına dayalı olarak yapılacak değerlendirmelere göre yurt dışı üretim tesislerinde yerinde GMP denetimleri planlanacaktır.
Kurumumuzun ilgili tesisleri denetim hakkı her zaman saklı kalmak koşuluyla,
pandemi süreci ile ilgili uluslararası tedbirler ile ülkelerin kendi tedbir ve karantina koşulları tamamen kaldırılana kadar
yurt dışı üretim tesislerinin GMP denetimleri ve sertifikasyon süreçleri kapsamında yürütülecek iş ve işlemlerle ilgili olarak güncelleme yapılması konusunda Kurumumuz Başkanlık Makamı’nın 28.12.2022 tarih ve E-24931227-000-11402 sayılı Oluru gereği;
İlgili Bağlantılar: