İmalatçısı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.
23.09.2024 - Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Daire Başkanlığı
Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmış idi.
Bu kapsamda konuya ilişkin üretici, ithalatçı ve nihai kullanıcılardan iletilen hususlar dahilinde Ticaret Bakanlığı ile yapılan değerlendirmeler neticesinde;
Hâlihazırda imalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünler ile AB üye ülkeleri haricindeki ülkelerden ithal edilen ve ithalatçının deposunda bulunan tekil bildirimi yapılmış ürünlerden raf ömrü olanlar, raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabilecek olup raf ömrü olmayanlara ise 31.12.2025 tarihi itibariyle hareket bildirimi yapılamayacaktır.